升级消毒柜：何时升级到 B 级

您目前使用的消毒柜是否能满足您的业务需求？

随着牙科诊所的发展，对其感染控制系统的要求也越来越高。对于规模较小的诊所来说足够使用的高压灭菌器很快就会成为瓶颈，减缓器械周转速度，并可能影响合规性。如果您在器械吞吐量、处理更复杂的工具方面面临挑战，或希望达到患者安全的最高标准，那么现在就应该对升级进行评估。本指南概述了转用 B 级高压灭菌器的关键触发因素，解释了使其成为现代牙科诊所关键投资的临床、操作和法规驱动因素。

解密消毒柜类别：解释 N、S 和 B

要了解升级的必要性，首先必须了解蒸汽灭菌器的分类。欧洲标准 EN 13060该标准规定了小型蒸汽灭菌器的性能要求。该标准根据高压灭菌器可安全灭菌的负载类型，将高压灭菌器分为 N 级、S 级和 B 级三大类。

• N 级高压灭菌器： N "代表 "裸体 "固体产品。这些灭菌器专为基本的、实心的、无包装的器械而设计。它们采用被动蒸汽置换法，无法有效穿透纺织品、多孔负载或空心器械（如牙科手机）的内部通道。
• S 级高压灭菌器： S "代表 "特定 "产品。S 级高压灭菌器是一个中间步骤，旨在对制造商指定的特定类型器械进行灭菌。与 N 级高压灭菌器相比，S 级高压灭菌器可能包括一个真空泵，以获得更好的蒸汽穿透性，但不被视为通用型高压灭菌器。它们是否适用完全取决于您使用的特定器械是否在制造商的验证范围内。
• B 级高压灭菌器： B "代表 "大型 "小型灭菌器，反映了其广泛的功能。它们是通用型高压灭菌器，能够对所有类型的负载进行灭菌，包括多孔材料、包裹器械以及关键的空心器械（A 类和 B 类）。B 级高压灭菌器配有一个预循环真空泵，可主动排除腔体内的空气，确保蒸汽能渗透到最具挑战性的区域，如手术手机的复杂管腔。

高压灭菌器等级比较

为了说明两者的区别，下面将详细介绍每个班级的设计目的：

升级到 B 级高压灭菌器的关键触发因素

识别何时升级是保持效率和安全的关键。如果您的诊所出现以下情况，则表明有必要使用 B 级灭菌器。

1.您的仪器库存已发生变化

最重要的一个因素是器械的复杂程度。N 级高压灭菌器根本不是为牙科手机、种植套件或牙髓锉消毒而设计的。

作为一项实用规则，如果您的器械库存中有超过 25-30% 的中空或多腔器械，则通常需要使用 B 级高压灭菌器来达到有效的无菌状态。分段真空循环是确保蒸汽到达这些复杂器械每个内表面的唯一可靠方法。在 N 级设备中进行灭菌会产生不可接受的交叉污染风险。

2.患者数量和吞吐量需求不断增加

一个不断发展的诊所需要接待更多的病人，这直接导致对无菌器械套件的需求增加。使用老式、速度慢或体积小的高压灭菌器会造成操作瓶颈，从而扰乱整个临床工作流程。

在规划容量时，常用的操作启发式方法是预留 20-30% 的备用周期。这个缓冲时间可满足病人高峰日、意外灭菌需求和例行维护的需要，而不会造成延误。此外，计算所需吞吐量并不只是看机器上列出的周期时间。您必须考虑到整个周转过程，包括干燥、冷却和处理。实践者通常会在验证的周期时间上加上 15-25% 的缓冲时间，以获得对日产量的实际估计。具有高效、经过验证的干燥周期的 B 级高压灭菌器可显著提高仪器的整体周转速度。

3.您专注于监管合规和风险管理

在医疗保健领域，遵守健全的质量管理体系并非可有可无。这些标准包括 ISO 13485:2016 - 质量管理体系 概述了对医疗器械处理的要求，其中包括灭菌。B 级高压灭菌器可提供最高级别的灭菌保证，从而更容易证明符合国家和国际标准。

就美国的实践而言，虽然 EN 13060 是一项欧洲标准，但排除空气和蒸汽渗透的原则已得到普遍认可。美国 美国食品和药物管理局的质量体系法规 复杂的牙科器械需要强有力的流程来确保无菌。使用 B 级高压灭菌器符合对复杂牙科器械进行灭菌的最佳实践，并能使您的诊所在未来应对不断变化的感染控制准则。

顺利过渡到 B 级灭菌器

升级灭菌器不仅仅是购买，还需要有计划地过渡，以便将新设备无缝集成到工作流程中。

专家警告揭穿常见的绝育误区

一个常见的错误是过分依赖化学指示剂（会变色的条带或胶带）。虽然化学指示剂能证明器械接触过高温，但并不能证明灭菌成功。

• 神话 如果胶带变色，说明装载的货物是无菌的。
• 现实 只有生物指示剂（孢子测试）才能确认微生物已被杀死。建议至少每周进行一次生物指示剂检测，并在每次装载含有植入设备的货物时进行检测。

另一个误解是双层包裹器械总是更安全。实际上，过度包裹会阻碍蒸汽渗透并干扰干燥循环，可能导致湿包和灭菌失败。包装和装载始终要遵循制造商的指导原则。

验证和维护清单

适当的验证和日常维护对于确保高压灭菌器正常运行至关重要。

• 每天： 对于任何真空辅助灭菌器，每天开始时都要进行鲍伊-迪克或排气测试。这项测试对于检测漏气或真空泵故障至关重要，因为它们会影响中空器械的灭菌。
• 每周 在常规负载中进行生物指示剂测试。这可以直接证明高压灭菌器的杀菌活性。
• 季度 安排合格的技术人员进行预防性维护。这应包括检查和更换门垫圈、检查真空泵和验证加热元件。
• 根据需要： 备有门垫圈和过滤器等关键备件，避免因等待技术人员而延长停机时间。

总结：对安全和效率的投资

升级到 B 级高压灭菌器是一项战略决策，直接影响到患者安全、运营效率和监管合规性。这种需求不再仅仅受诊所规模的驱动，而是受现代牙科所用器械复杂性的驱动。B 级灭菌器可确保蒸汽完全渗透所有器械类型，尤其是空腔器械，从而消除了模糊性，并提供最高标准的护理。这是对患者和诊所长期健康的基础投资。

常见问题（FAQ）

什么是鲍伊-迪克测试？
鲍伊-迪克测试是真空辅助蒸汽灭菌器（B 级）的日常性能测试。它评估排气系统的效率并检测漏气情况。它不测试循环的杀菌效果，但确保符合灭菌条件。

多久使用一次生物指示剂？
根据疾病预防控制中心等机构的指导原则，应至少每周使用一次生物指标（孢子检测）。在对新的或维修过的灭菌器进行鉴定时，以及在每次装载含有植入装置的物品时，也应使用生物指标。

可以用非 B 级高压灭菌器消毒牙科手机吗？
牙科手机是空腔器械。对其进行灭菌需要 B 级高压灭菌器的分馏真空循环提供主动排气功能，以确保蒸汽渗透到所有内表面。使用 N 级灭菌器对手机进行灭菌不符合最佳实践的要求，而且会带来很大的风险。

B 级高压灭菌器的主要持续成本是多少？
除初始购买外，持续成本还包括蒸馏水、生物和化学指示剂、打印纸或数据记录器等消耗品。您还应该为年度预防性维护和可能更换的部件（如门垫圈和过滤器）做好预算。

免责声明：本文仅供参考，不构成专业医疗或监管建议。请务必咨询合格的感染控制专业人员，并遵守当地、州和联邦有关医疗器械消毒的规定。