手术工具的消毒：为什么必须是 B 级

手术器械安全的不二标准

说到外科器械，尤其是像牙科手机这样设计复杂的器械，消毒灭菌工作不容有失。现代牙科工具中使用的微小通道、中空管腔和多孔材料给传统灭菌器带来了巨大挑战。这就是为什么 B 级高压灭菌器的真空辅助循环不仅是一种建议，而且是确保空心和插管手术器械完全无菌的基本要求，直接影响到患者安全和监管合规性。

这篇文章解释了高压灭菌器等级之间的关键区别，并提供了一份基于经验的实用指南，帮助您在诊疗过程中实现有效的无菌操作。我们将介绍真空灭菌的机械原理、正确的器械准备以及保护患者和诊所的验证程序。

了解高压灭菌器等级：为什么不能一刀切

欧洲标准 EN 13060 规定了蒸汽灭菌器的分类，这是确保设备适合所需灭菌器械的关键基准。了解这些分类是制定合规、有效的感染控制方案的第一步。根据 CE 标志 - 符合欧洲标准医疗器械必须适合其预期用途，对于灭菌而言，这意味着高压灭菌器的等级要与器械类型相匹配。

N 级高压灭菌器

N 级灭菌器是最基本的类型，专为简单、坚固、无包装的器械而设计。它们采用重力置换法，将蒸汽引入灭菌室，推动较轻的空气向下流动，并通过排气口排出。

• 机制： 基于重力的蒸汽置换。
• 最适合 手术刀、镊子或简单的镜子等未包装的固体器械。
• 限制： 这种方法对于有凹陷、内腔的器械，甚至多孔性负载（如手术衣）无效。空气会滞留在这些复杂的区域，导致蒸汽无法与所有表面直接接触，从而导致灭菌失败。

S 级高压灭菌器

S 级高压灭菌器属于中间类别。根据制造商的规定，它们是为特定类型的器械灭菌而设计的。一些 S 级型号可能包括一个简单的真空泵，但它们不符合 B 级循环的严格除气要求。

• 机制： 因制造商而异；可能包括单个预真空级。
• 最适合 制造商指定的特定负载，其中可能包括某些包裹或空心物品。
• 限制： 它们不被视为 "通用 "灭菌器。您必须确认特定的灭菌周期已针对您打算灭菌的确切器械进行了验证。如果将 S 级高压灭菌器用于非其设计用途的器械，会有灭菌不彻底的重大风险。

B 级高压灭菌器：黄金标准

B 级高压灭菌器是最先进、用途最广的类型，可提供最高级别的灭菌保证。对于任何进行外科手术的医疗机构来说，它们都是必不可少的。

• 机制： 动态多脉冲预真空系统。在灭菌阶段之前，强大的真空泵会主动抽走腔体内超过 99% 的空气，尤其是最复杂器械内部的空气。
• 最适合 应用广泛。它们可以对所有类型的负载进行安全灭菌，包括实心、插管（空心）和多孔器械，无论是包裹还是未包裹。这包括牙科手机、植入套件和外科纺织品。
• 主要特点 预真空可确保蒸汽立即渗透到仪器的每个缝隙。灭菌后的真空阶段可确保所有物品完全干燥，防止潮湿的包装再次受到污染。

真空循环在灭菌中的关键作用

蒸汽灭菌的有效性取决于一个原则：蒸汽必须在特定的温度和压力下，在规定的时间内接触到器械的每一个表面。空气是这一过程的大敌。我在无数灭菌部门工作的经验表明，灭菌失败很少是高压蒸汽灭菌器本身的问题，而几乎总是归咎于预清洗或装载过程中的人为错误，造成蒸汽无法穿透的气穴。

预真空：消除气穴

在非真空高压灭菌器中，牙科手机或外科插管内的气泡起到隔绝作用。蒸汽无法置换这些残留空气，导致内表面无法消毒。在手术环境中，这种风险是不可接受的。

B 级高压灭菌器通过使用一系列真空和压力脉冲，在灭菌开始前主动排除空气，从而解决了这一问题。这一过程被称为分段预抽真空，可确保即使是最长和最窄的腔室也能抽空。一旦空气被排出，腔体内就会充满加压蒸汽，蒸汽可立即到达每个内外表面并对其进行灭菌。该工艺符合《医疗器械质量管理规范》中规定的严格质量管理原则。 ISO 13485:2016该标准要求医疗器械处理过程可靠且可重复。

真空后：确保干燥和完整性

从高压灭菌器中取出潮湿的器械包装时，无菌性就会受到影响。湿气会通过包装材料吸附环境中的细菌和污染物。B 级高压灭菌器包含一个关键的后真空干燥阶段。灭菌周期结束后，真空泵会抽走所有残留水分，确保包装完全干燥，可以进行无菌储存。这一步骤对于保持器械在使用前的无菌状态至关重要。

有效进行 B 级消毒的实用步骤

拥有一台 B 级高压灭菌器只是成功的一半。要实现一致、有效的灭菌，需要严格遵守经过验证的规程。以下步骤基于监管指南和经验丰富的灭菌技术人员的实践经验。

步骤 1：细致的预清洁

这是整个过程中最关键的一步。如果存在碎片，就无法进行消毒。

• 冲洗和刷洗： 必须用清洁液彻底冲洗所有插管器械，并用适当大小的刷子刷洗器械内部，以清除所有生物负载。
• 超声波清洗： 使用超声波清洗器清除接缝、铰链和纹理表面的微小碎屑。
• 冲洗并擦干： 用蒸馏水或去离子水冲洗仪器，以防止斑点和矿物质沉积。最重要的是，在包装前用压缩空气吹干器械，尤其是内部通道。残留的水分会影响蒸汽灭菌过程。

步骤 2：正确装载高压灭菌器

炉腔超载是一个常见的错误，会阻碍蒸汽循环和干燥。

高压灭菌器正确装载检查表

• [ ] 请勿超过 70-80% 的容量。 密闭的腔体阻碍了蒸汽的自由流动。
• [ ] 留出 1-2 厘米的空间 所有小袋和盒之间。
• [ ] 将小袋放在袋边、 垂直放置在机架上。这样可以有效排出冷凝水。如果平放，应确保纸面朝上。
• [ ] 请勿堆叠盒式磁带。 用一个架子将每一层隔开。
• [ ] 放置较重的物品 在下层架子上。

步骤 3：周期验证和监测

定期验证高压灭菌器是否正常运行是一项监管要求，也是患者安全的基石。

对这些测试进行严格的记录是符合要求的必要条件，也是排除任何问题的重要记录。

揭开常见误解，排除故障

误区："消毒柜就是消毒柜。只要它发热，它就能工作"。

这是一个危险的误解。正如我们所详述的，N 级重力循环在物理上无法对复杂的手术手机进行消毒。在以下平台上发表的研究报告 医学杂志 这一致表明了蒸汽在狭窄管腔内穿透所面临的挑战。对复杂器械使用错误级别的高压灭菌器会造成虚假的安全感，使患者面临重大风险。美国 美国食品和药物管理局的质量体系法规 B 级高压灭菌器强调过程验证，这意味着您必须能够证明您的灭菌方法对您正在使用的设备是有效的。使用 B 级高压灭菌器，可以对所有器械类型进行验证。

常见消毒故障排除

主要收获

对于任何进行外科手术的牙科诊所来说，B 级高压灭菌器都不是可有可无的升级，而是感染控制和患者安全基础设施的重要组成部分。它的预真空系统是对复杂的空心器械进行消毒的唯一可靠方法，而这些器械是现代牙科的核心。

然而，仅有技术是不够的。灭菌流程的有效性依赖于正确的设备、对员工进行细致的预清洗和装载规程培训，以及一致的、记录在案的周期验证计划。通过了解蒸汽渗透背后的科学原理并实施这些实用步骤，您可以确保您的器械每次都能达到最高的无菌标准。

免责声明：本文仅供参考，不构成专业医疗或监管建议。请务必参考设备制造商的使用说明，并遵守所有地方、州和联邦感染控制指南。

参考资料

• CE 标志 - 符合欧洲标准
• ISO 13485:2016 - 质量管理体系
• FDA 21 CFR 第 820 部分 - 医疗器械法规