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验证高压灭菌器的感染控制周期
确保无菌：高压灭菌器循环验证实用指南
灭菌器完成周期的嗡嗡声是任何牙科诊所都熟悉的声音。虽然显示屏上可能会显示 "周期完成"，但这并不能绝对保证无菌。真正的感染控制依赖于严格、持续的验证和监控过程，以确保高压灭菌器始终如一地消灭器械上的所有微生物。对于牙科专业人员来说，掌握这一过程是患者安全和实践完整性的基石。
本指南详细介绍了基本的验证和监控程序。我们将从基础知识入手，介绍在现代牙科诊所中形成强大无菌保证计划的实用步骤、常见陷阱和记录策略。
无菌保证的三大支柱
一个成功的灭菌计划建立在三种截然不同但又相互关联的监控基础之上。将它们视为层层验证；每一层都提供了拼图的不同部分，它们共同构成了灭菌器性能的全面图景。
1.物理监控：第一道防线
物理监控包括检查高压灭菌器自身的仪表、屏幕和打印输出，以确保符合循环参数--时间、温度和压力。这是对机器运行进行的首次也是最直接的检查。
您运行的每个周期都应记录数据，可以是数字日志，也可以是纸质打印输出。我强烈建议将这些记录至少保存一年。这种做法不仅仅是为了内部质量控制，它还为审核提供了重要的文档资料，并符合质量管理体系的可追溯性要求，如美国食品法典（FDA）所概述的要求。 国际标准化组织（ISO） ISO 13485。这些物理读数确认了机器 运行 在正确的设置下，他们无法确认蒸汽是否渗透了每个包装，也无法确认所有微生物都被杀死了。这就是我们需要下两个支柱的原因。
2.化学监测：每个包装的内部结构
化学指示剂 (CI) 是一种专用染料，在特定灭菌参数下会变色。它们能提供更细致的流程视图，对于识别灭菌器负载中的局部问题至关重要。
您应该使用两种主要类型：
- 外部指标： 它们通常出现在灭菌袋的外部或胶带上。颜色的变化表明包装经过了灭菌过程，有助于区分已处理和未处理的物品。
- 内部指标： 我看到很多诊所都没有充分利用这一步骤。必须放置内部 CI 每个包装内.它的颜色变化证明灭菌剂（蒸汽）已穿透包装材料并到达内部的器械。这是您发现因装载不当或包装密度造成的故障的最佳工具。
3.生物监测：黄金标准
生物指示剂 (BI) 也称为孢子测试，是衡量灭菌器功效的最权威指标。这些测试包含高抗性细菌孢子群，通常为 嗜热地衣芽孢杆菌.如果高压蒸汽灭菌器能杀死这些顽强的孢子，就可以确信它能杀死所有其他微生物。
行业最佳实践以及许多司法管辖区的要求是，至少每周对每台灭菌器进行一次 BI 测试。我还建议，在对植入式设备等高风险物品进行灭菌时，或在高压灭菌器进行重大维修后，都要进行 BI 测试。BI 测试失败是一个明确的信号，表明您的工艺出了问题，需要立即采取措施。
基本的每日和每周验证任务
常规测试是可靠验证计划的基础。这些简单、一致的检查可以在问题导致重大故障之前将其捕获。
每日除气测试（用于预真空灭菌器）
如果使用预真空或 B 级灭菌器，则必须每天进行除气测试。最常见的类型是 Bowie-Dick 测试。其目的是检测腔体内的残留空气，因为残留空气会阻碍蒸汽接触器械表面。我常见的一个错误是在冷灭菌器中进行该测试。为了获得准确的结果，您应该在早上第一件事就是在预热的空腔中进行这项测试。在开始处理当天的病人器械之前，这个简单的五分钟测试就能找出真空泵或门密封的问题。
每周生物指标 (BI) 测试清单
请按照以下步骤进行操作，以确保正确进行每周孢子检测：
- 准备测试包： 将 BI 小瓶或条带放入一个有代表性的包装（如标准袋或盒）内。
- 战略布局： 将测试包放置在消毒柜中蒸汽最难到达的地方。通常是在底架、门附近和排水口上方。
- 运行一个完整的循环： 按照通常中型至大型负载的方式装载灭菌器，并运行一个标准的验证周期。将 BI 放入满负荷中可提供更真实的挑战。
- 检索和孵化 周期结束后，取回测试 BI。待其冷却后激活并放入培养箱。同时，将同一批次的对照 BI（未经灭菌）放入培养箱中。
- 解释结果： 经过规定的培养期后，检查结果。对照 BI 应显示阳性结果（表明孢子存活）。测试 BI 应显示阴性结果（表明孢子已被杀死）。
常见消毒失败的故障排除
即使有健全的规程，故障也可能发生。一旦发生，系统化的方法是关键。如果化学或生物指示剂失效，则需要立即隔离受影响的负载。不要使用这些仪器。下一步是找出根本原因。
以下是我在实践中遇到的最常见的循环失败原因：
| 共同事业 | 为什么会发生 | 如何修复 |
|---|---|---|
| 超载 | 包装过于密集或紧密，导致蒸汽无法自由循环并到达所有表面。 | 袋与袋之间留出约 1-2 厘米的空间。避免将包装袋或包装盒直接堆叠在一起。 |
| 包装方向不当 | 将小袋平铺，可以阻隔空气，形成蒸汽渗透的屏障。将小袋嵌套在一起也有同样的效果。 | 将小袋垂直放在架子上或边缘上。确保纸盒的放置能最大限度地接触蒸汽。 |
| 残余空气（预真空设备） | 真空泵出现故障，或者门垫圈漏气，留下气穴，使仪器与蒸汽隔绝。 | Bowie-Dick 测试失败是主要指标。检查门垫圈是否磨损。安排真空系统维修。 |
| 干燥不足 | 从灭菌器中取出的包装是湿的或潮湿的。潮湿包装的吸水作用会吸附微生物，污染内装物。 | 检查干燥周期是否设置正确。确保消毒柜不超载，因为超载会吸附湿气。检查排水管是否堵塞。 |
如果 BI 测试未通过，则必须纠正已发现的问题，召回并重新处理自上次通过 BI 测试以来灭菌的所有物品，并连续运行三个空腔循环，每个循环都进行一次 BI 测试。在所有三项测试都通过之前，消毒柜不得重新投入使用。
维护、记录和合规性
验证不仅仅是测试，还包括设备维护和工作记录。这样才能创建一个经得起检验的可信系统。
主动维护确保性能稳定
预防性维护至关重要。通过简单的维护计划，可以避免最常导致验证故障的问题。密切关注
- 车门垫圈： 按照制造商的计划更换，如果发现任何磨损、开裂或损坏的迹象，则应尽快更换。
- 真空泵： 对于预真空设备，定期维护对有效排除空气至关重要。
- 传感器校准： 温度和压力传感器会随时间漂移。应由合格的技术人员每年对其进行校准，以确保读数准确。这是遵守法规的关键步骤，例如 美国食品和药物管理局的质量体系法规 医疗设备。
文件：合规证明
一丝不苟地保存记录是您在审计中的最终防线，也是获得以下认证所需的质量保证计划的关键原则 欧盟 CE 认证.消毒日志应包括
- 日期和周期编号。
- 物理监测结果（时间、温度、压力）。
- 该负荷的化学指标结果。
- 当天进行的任何 BI 或 Bowie-Dick 检测的结果。
- 操作员姓名的首字母缩写。
将这些日志整理好并便于查阅，表明了对控制、专业和安全的临床环境的承诺。
总结：建立无菌保证文化
验证高压灭菌器周期不仅仅是一个监管障碍，更是患者护理的基本要素。通过将物理、化学和生物监测这三大支柱融入日常工作流程，您就可以从假定无菌转变为确保无菌。
一个成功的计划有赖于例行检测、正确的装载技术、主动维护和勤于记录。当您的团队了解每个步骤背后的 "原因 "时，这些任务就会成为根深蒂固的习惯。这样就会形成一种无菌保证文化，从而保护患者、员工和诊所的声誉。
免责声明：本文仅供参考，不构成专业医疗或监管建议。请务必参阅设备制造商的使用说明，并遵守当地和国家监管机构规定的具体准则。
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