高压灭菌器常见灭菌故障及修复方法

高压灭菌器灭菌故障实用指南

灭菌周期失败不仅会造成延误，还会扰乱诊所的工作流程，影响器械的可用性，并可能带来重大的合规风险。当高压灭菌器发生故障时，当务之急是快速、安全地找出根本原因。高压灭菌器故障最常见的原因包括操作员的简单失误（如装载不当）、日常维护疏忽和公用设施问题。

本指南为牙科专业人员提供了一个逐步排除故障的框架。我们将为不同级别的高压灭菌器找出最常见的故障点，并提供实用的解决方案，让您的灭菌过程重回正轨，确保效率和患者安全。

第 1 部分：失败循环的剖析：操作员和实用程序错误

在假设是机械故障之前，有必要回顾一下最常见的错误来源：高压灭菌器是如何加载的以及它使用了哪些资源。这些因素占循环故障的绝大多数，通常也最容易纠正。

超载和包装不当

操作员最常犯的错误就是灭菌室超载。蒸汽必须自由循环才能渗透到器械的每个表面。如果包的密度过大或放置不当，就会形成气穴，影响灭菌效果。

• 80% 规则： 一个可靠的启发式方法是将蒸汽腔的填充量保持在总容量的 80% 以下。这样可以确保有足够的物理空间让蒸汽流动。
• 间距至关重要： 在单个料包或料盒之间留出约 10-20% 的自由空间。它们不能相互接触，也不能接触箱壁。这样可以让蒸汽完全包裹每个包装。
• 邮袋方向： 纸袋/塑料袋应放在架子的边缘，一个袋子的塑料面朝向下一个袋子的纸面。这样可以防止形成冷凝屏障。避免平放，因为这样会吸附空气和湿气。

水质及其影响

高压灭菌器的水质直接关系到其性能和使用寿命。使用自来水或矿物质含量高的水会导致严重问题。

• 水垢堆积： 硬水会导致水垢在加热元件上和炉腔内积聚。这些水垢起着绝缘体的作用，迫使高压灭菌锅工作得更辛苦、更长时间才能达到目标温度。温度斜坡比基线性能慢 20% 以上是水垢或加热器老化的强烈信号。
• 解决方案 只能使用制造商指定的蒸馏水或去矿物质水。如果您的诊所所在地区的水质较硬，那么安装一个滤芯软化器或使用专用的去矿物质水系统是保护设备的一项值得投资的举措。如用户手册所述，定期除垢对保持加热效率至关重要。

第 2 节：机械检查和日常维护

如果排除了操作员和公用设施的问题，下一步就是检查经常磨损的部件。持续的维护计划是防止意外停机的最佳方法。

门垫圈和密封件

完美的密封是保持压力的必要条件，在 B 级高压灭菌器中，密封也是达到适当真空的必要条件。垫片磨损或变脏是导致循环失败的常见原因。

• 每周检查： 目测门垫圈是否有破裂、翘曲或碎屑的迹象。每周用柔软的无绒布和温和的非研磨性清洁剂进行清洁。
• 更换时间表： 垫圈是易损件。根据您的循环量，应预算每 12 至 24 个月更换一次。垫圈失效的预兆是在循环过程中发出嘶嘶声、门周围有水残留、或出现 "低压 "或 "真空失效 "错误代码。

定期检测和校准的重要性

常规测试可验证高压灭菌器是否达到了灭菌的必要条件。这些测试不仅是最佳做法，也是符合质量管理体系的核心要求，例如 ISO 13485:2016.

• B 级高压灭菌器： 对于真空辅助灭菌器，每天进行一次鲍伊-迪克测试（或排气测试）对于确保真空功能有效排除腔室中的空气至关重要。
• 所有高压灭菌器类型： 含有耐热孢子的生物指示剂（BI）是验证致死率的黄金标准。应至少每周进行一次生物指示剂检测。还应在每次装载植入式设备时以及在任何服务或维修后立即进行生物指示剂检测。
• 化学指标（CIs）： 每个包装内都应放置化学指示剂。这些指标确认包装已暴露在灭菌条件下（如温度、蒸汽），但不能证明灭菌成功。如果化学指示剂不合格，而灭菌指示剂合格，则通常说明装载错误或包装袋有缺陷。

如果在确认装载程序正确后，指示器仍反复出现故障，则表明高压灭菌器的传感器需要进行专业校准或维修。

第 3 部分：主动维护和故障排除清单

遵守结构化的维护计划可以避免大多数常见故障。保存详细的记录对于可追溯性和监管审核也至关重要，这也是诸如《全球化学品统一分类和标签制度》等框架的一项重要原则。 美国食品和药物管理局的质量体系法规.

快速故障排除参考

建议保养时间表

• 每天：
  • 清洁门垫圈和腔室的配合面。
  • 检查蓄水池水位。
  • 进行 Bowie-Dick 测试（用于 B 级高压灭菌器）。
• 每周
  • 彻底清洁箱体、托盘和托架。
  • 进行生物指标测试。
  • 放掉储水器中的水，重新注入新鲜的蒸馏水/去离子水。
• 每月：
  • 检查所有管道是否扭结或磨损。
  • 清洁腔室排水过滤器。
  • 使用推荐的高压灭菌器清洗液进行清洗循环。
• 每年一次（或根据制造商要求）：
  • 为校准、阀门检查和部件检查安排专业服务。
  • 更换门垫圈和其他建议的易损件。

总结：从被动到主动的消毒管理

高压灭菌器循环失败在大多数情况下都是可以避免的问题。通过从被动的故障排除思维转变为以正确操作和持续维护为重点的主动思维，诊所可以显著提高可靠性并确保合规性。操作员培训是第一步，也是最关键的一步--正确的装载和只使用高质量的水将避免大多数问题的发生。

遵循严格的维护和测试计划不仅能延长设备的使用寿命，还能创建可验证的合规记录，这对于满足监管标准（如《美国电气和电子设备安全标准》）至关重要。 欧洲医疗器械 CE 标识要求.当故障发生时，从操作员到机器的系统化故障排除方法将更快、更高效地解决问题。

常见问题（FAQ）

1.我应该多久进行一次生物指标测试？
应至少每周进行一次生物指标（孢子测试）。此外，在装载任何植入性器械时，以及在高压灭菌器维修或服务后，都应进行生物指示剂（孢子）检测，以重新验证其性能。

2.如果自来水经过过滤，可以在高压灭菌器中使用吗？
强烈建议只使用蒸馏水或去矿物质水。即使是过滤后的自来水也可能含有矿物质，导致加热元件和传感器结垢，最终造成性能问题和潜在损坏。

3.化学指示剂和生物指示剂有什么区别？
化学指示剂 (CI) 会变色，以显示其已暴露在灭菌周期中的高温或蒸汽下。它能提供快速的视觉效果，但不能证明发生了灭菌。生物指示剂 (BI) 含有抗性很强的细菌孢子。如果孢子在灭菌周期中被杀死，则可直接证明高压灭菌器能够实现灭菌。

免责声明：本文仅供参考，不构成专业医疗或技术建议。有关具体的维护和修理说明，请务必参阅高压灭菌器的用户手册和合格的维修技术人员。