高压灭菌器合规性：符合 CE 和 ISO 13485 标准

了解高压灭菌器的等级：N、S 和 B 灭菌器指南

掌握牙科设备的技术标准对于确保患者安全、保持运营效率和实现合规至关重要。对于任何牙科诊所来说，高压灭菌器都是感染控制的基石。了解管理这些设备的认证，特别是 CE 标志和 ISO 13485 标准，是建立值得信赖和受保护的临床环境的第一步。

选择符合要求的消毒器不仅仅是为了满足法律要求，更是对患者安全和诊所声誉的基础投资。我们将解释这些关键认证对牙科高压灭菌器的意义，以及选择正确的设备如何保护您的诊所、员工和患者免受风险。

解码合规字母表：CE、MDR 和 ISO 13485

在评估医疗设备时，您会经常遇到一系列缩写词，它们表示符合严格的国际标准。对于负责采购的诊所经理或生物医学技术人员来说，了解这些缩写词的含义至关重要。

什么是 CE 标志？

CE 标志是在欧洲经济区（EEA）内销售产品的强制性合格标志。它表明制造商已验证产品符合所有相关的欧盟健康、安全和环保要求。对于牙科高压灭菌器而言，这是对设备安全和性能符合预期的声明。详见 CE 标志官方指南该标志是进入欧洲市场的先决条件，可向经销商和诊所保证产品的基本合规性。

欧盟医疗器械法规 (MDR)

CE 标志是合规性的明显标志，而基本法律框架则是欧盟的《医疗器械法规》（MDR 2017/745）。您可以在 欧盟委员会卫生门户网站该法案对医疗器械制造商的临床评估、上市后监督和技术文档提出了更严格的要求。对于高压灭菌器来说，这意味着制造商必须提供有力的证据证明其灭菌效果，并对设备在现场的性能进行持续监控。

ISO 13485：全球质量基准

与适用于产品本身的 CE 标志不同、 ISO 13485:2016 ISO 13485 是一项国际标准，规定了医疗器械制造商全面质量管理体系 (QMS) 的要求。获得 ISO 13485 认证的制造商证明了其在设计、开发、生产和交付安全有效的医疗器械方面始终如一的承诺。它是一项基于流程的标准，为质量奠定了基础，确保生产的每一台高压灭菌器都符合相同的高标准。对流程的重视是该认证成为符合法规要求和建立长期客户信任的基石的关键原因。

了解高压灭菌器的等级：N、S 和 B 灭菌器指南

欧洲标准 EN 13060 将小型蒸汽灭菌器分为三个等级：这种分类至关重要，因为它决定了每台高压蒸汽灭菌器可以安全有效地灭菌哪些类型的器械。根据诊所的需要选择错误的级别可能会导致消毒不彻底、器械损坏和不合规。

• N 级高压灭菌器： 这些灭菌器专为无包裹的固体器械设计。它们采用重力置换法，蒸汽将空气挤出腔室。由于它们没有真空泵，因此无法可靠地对空心、多孔或包裹的物品进行灭菌，因为气穴可能会滞留，阻碍蒸汽的正常渗透。

• S 级高压灭菌器： 该类别是消毒柜的中间类别，专门用于处理制造商声明的特定类型的器械。它们可能包括预真空或干燥循环，但不如 B 级设备用途广泛。它们适用于使用特定类型器械的诊所，高压灭菌器经验证可处理这些器械。

• B 级高压灭菌器： 这些灭菌器是最先进的多功能灭菌器。它们具有预真空循环功能，可在引入蒸汽前主动清除腔体内的空气。这一过程可确保蒸汽穿透最复杂的器械，包括牙科手机等中空器械，以及多孔负载和包裹器械包。B 级高压灭菌器可提供最高级别的灭菌保证，几乎适用于所有类型的牙科器械。

为了帮助澄清两者的区别，下面是一个直接的比较：

从认证到临床：高压灭菌器的实际操作和验证

拥有一台经过认证的高压灭菌器只是成功的一半，正确的操作和例行验证才能真正确保患者的安全。根据我们的经验，许多灭菌失败并非源于设备本身，而是程序错误。

专家警告：揭穿 "破损机器 "的神话

在繁忙的诊所中，一个常见的误解是化学或生物指示剂失效自动意味着高压灭菌器坏了。实际上，导致循环失败的最常见原因是操作员的失误。托盘包装过满、在一次装载中混入不同类型的器械或选择了错误的周期是更常见的罪魁祸首。在呼叫服务之前，请务必检查负载配置和循环参数。对灭菌器的装载方式进行简单的调整通常就能解决问题，这一原则也适用于更广泛的灭菌器。 将灭菌器与座椅工作流程相结合.

每日和每周最佳实践

始终如一的例行工作是可靠消毒的关键。我们建议您为临床工作人员实施一份简单的核对表。

• 晨间例行活动： 对于可抽真空（B 级）的设备，每天早上都要进行鲍伊-迪克（Bowie-Dick）测试。该测试可验证蒸汽的渗透性，并确认真空系统是否正常运行。
• 每周期检查： 在每个周期的代表性负载内使用化学指示条。这些指示条能立即直观地确认器械是否已暴露在必要的灭菌条件下。
• 水质 始终使用蒸馏水或去离子水。自来水含有矿物质，会在腔室和管道内形成水垢，导致循环失败并损坏高压灭菌器。
• 记录保存： 为每个循环保存一份详细的日志。日志应包括操作员姓名、装载内容、使用的循环、物理和化学指标结果以及任何警报。这些记录对于质量控制和监管审核至关重要。

安装和性能鉴定（IQ/OQ/PQ）

适当的验证可确保高压灭菌器从第一天起就能按照规范运行。这一过程通常包括三个阶段：

1. 安装资格 (IQ)： 在安装时进行，以验证高压灭菌器在其环境中的设置是否正确。
2. 操作资格 (OQ)： 确认空腔在规定的温度和压力参数范围内运行。
3. 性能鉴定 (PQ)： 最后一步，用有代表性的负载（如典型的器械包）对高压灭菌器进行测试，以确认它能持续对这些负载进行灭菌。通常在运行 10-20 个周期后进行测试。在进行任何重大维修或移动设备后，有必要重新进行鉴定。

采购与维护：诊所管理人员核对表

在购买新高压灭菌器时，诊所经理和生物医学技术人员的目光必须超越最初的价格标签，而要考虑总体拥有成本和长期可靠性。

购买前的尽职调查

• 优先考虑服务和零件： 如果无法获得备件或及时的服务，节省的少量采购成本就毫无意义。请优先考虑那些签订了强有力的本地服务协议并拥有可靠供应链的制造商。
• 验证认证： 要求提供 CE 和 ISO 13485 证书。检查日期是否有效，认证范围是否明确涵盖您正在考虑的高压灭菌器型号。
• 审查技术文档： 索取技术文件和验证报告。这些文件可证明制造商的合规声明和设备的性能数据。这种程度的审查符合指导所有设备选择的安全原则，包括如何 牙科治疗椅的设计符合 CE 和 ISO 安全标准.

长期可靠性：维护时间表

主动维护可防止意外停机。

• 预防性服务： 根据使用情况，每 6 至 12 个月进行一次专业预防性维护。
• 车门密封条： 在使用率较高的诊所中，门封或垫圈是关键的磨损部件。计划每 2 到 3 年更换一次，以防止泄漏导致循环故障。

主要收获

确保高压灭菌器符合要求并正确操作是现代牙科实践的基础。

• 遵守规定不容商量： CE 标志和 ISO 13485 认证是设备安全、质量和市场合法性的重要指标。
• 根据您的需求选择课程： B 级高压灭菌器为大多数牙科诊所使用的各种器械提供了最大的灵活性和最高级别的灭菌保证。
• 过程与产品同样重要 日常操作纪律--从正确装载到勤于记录--与高压灭菌器的技术规格同样重要。
• 长期采购： 在购买高压灭菌器时，应优先考虑可维护性、零件可用性和透明的文档，而不是节省少量的前期成本。

常见问题（FAQ）

CE 和 ISO 13485 的主要区别是什么？
CE 标志是针对欧盟市场的产品级认证，宣布产品符合安全和性能标准。ISO 13485 是针对制造商质量管理体系的过程级认证，可确保全球生产质量的一致性。

牙科手机可以使用 N 级高压灭菌器吗？
牙科手机是空心体器械。它们需要使用带有真空循环的 B 级高压灭菌器，以确保完全排出空气和蒸汽渗透，从而有效灭菌。

高压灭菌器多久需要重新验证一次？
在进行任何重大维修、搬迁设备或发现性能持续变化后，应进行全面的性能重新鉴定 (PQ)。当地法规可能也会规定重新验证的周期。

为什么保存记录如此重要？
详细的周期记录可提供灭菌证明，这对患者安全、质量保证和监管合规至关重要。在出现审计或感染控制问题时，这些记录是您尽职尽责的主要证据。

免责声明：本文仅供参考，不构成专业医疗或监管建议。请务必参阅制造商针对您的特定设备的说明，并遵守当地的健康和安全法规。